Cartinorm® XL TRIO

CARTINORM XL TRIO jest sterylnym wyrobem medycznym w postaci wiskoelastycznego roztworu zawierającego trzy wysoce oczyszczone, usieciowane polimery biologiczne: hialuronian sodu, siarczan sodowy chondroityny oraz N-acetyloglukozaminę.

Ten wyrób medyczny jest dostępny w jednorazowych ampułko-strzykawkach o pojemności 2,25 ml. Zawarty w nim hialuronian sodu jest wytwarzany przez bakterie ze szczepu Streptococcus w procesie fermentacji oraz siarczan sodowy chondroityny pozyskiwany z chrząstki bydlęcej oraz N-acetyloglukozaminę.

N-acetyloglukozamina znacząco wpływa na profilaktykę uszkodzeń stawów. Ma między innymi stymulujący wpływ na syntezę kwasu hialuronowego w stawach i fibroblastach błony maziowej.

Zastosowanie
CARTINORM XL TRIO wskazany jest do objawowego leczenia zwyrodnienia stawów kolanowych o przebiegu łagodnym lub średnim. Zastępuje płyn maziowy w stawach kolanowych, co zmniejsza tarcie i wspomaga mechaniczną amortyzację stawów.

CARTINORM XL TRIO podawany w pojedynczym wstrzyknięciu przywraca odpowiednie nawilżenie i absorpcję wstrząsów w stawie oraz zapewnia znaczące złagodzenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów.

Sposób użycia
• Nie wstrzykiwać dożylnie.
• Może być podawany wyłącznie dostawowo.
• Do użytku wyłącznie pod nadzorem lekarza.
• W przypadku terapii do wielu stawów na raz, do każdego stosować nową strzykawkę.
• Należy ściśle przestrzegać aseptycznej techniki podawania.
• Miejsce wstrzyknięcia należy odpowiednio zdezynfekować. Nie stosować środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole amoniowe, ponieważ mogą one powodować wytrącanie kwasu hialuronowego z roztworu.
• Przed wstrzyknięciem wyrobu należy za pomocą aspiracji usunąć wszelkie powstałe wysięki.
• W przestrzeni wewnątrzstawowej nie powinna znajdować się nadmierna ilość płynu.
• Zaleca się podskórne podanie lidokainy lub podobnego środka znieczulającego przed wstrzyknięciem CARTINORM XL TRIO.
• Zaleca się aby pacjent przez 48 godzin po wstrzyknięciu dostawowym unikał obciążania stawu czynnościami takimi jak bieganie czy tenis (trwającymi ponad 1 godzinę).


Skład
Każda ampułko-strzykawka zawiera 36 mg hialuronianu sodu, 67,5 mg siarczanu sodowego chondroityny, 67,5 N-acetyloglukozaminy, chlorek sodu, diwodorofosforan sodu jednowodny, disodu fosforan dwunastowodny, wodorotlenek sodu i/lub kwas solny (do regulacji pH), wodę do wstrzykiwań.

Przeciwwskazania
Wyrobu medycznego CARTINORM XL TRIO nie należy stosować w przypadku:
• stwierdzonej alergii (nadwrażliwości) na hialuronian sodu, siarczan sodu chondroityny, N-acetyloglukozaminę lub na jakikolwiek inny składnik tego wyrobu
• wcześniej występującej choroby lub zakażenia skóry w obszarze zamierzonego miejsca wstrzyknięcia
• stwierdzonej infekcji stawu
• stwierdzonych ogólnoustrojowych zaburzeń krzepnięcia krwi
• wystąpienia krwawienia lub skłonności do krwawień.
Może zawierać śladowe ilości gram-dodatnich białek bakteryjnych i jest przeciwwskazany u pacjentów, u których wystąpiła alergia na te białka.
Nie stosować u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na materiały pochodzenia wołowego.

Nie określono profilu bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci, młodzieży oraz kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Ważne wskazówki
• Wyrób przeznaczony do użytku wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny.
• Do użytku wyłącznie pod nadzorem lekarza.
• Ampułkostrzykawka CARTINORM XL TRIO jest produktem jednorazowego użycia
• Przed użyciem należy przeczytać ulotkę informacyjną.
• Przechowywać w temperaturze pokojowej, od 2 do 25°C.
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie używać po upływie terminu ważności.

Ostrzeżenia
• Wyrób przeznaczony do jednorazowego użycia
• Strzykawki nie używać jeśli plomba została usunięta lub uszkodzona.
• Produktu nie poddawać ponownej sterylizacji.
• Stosować wyłącznie gdy roztwór jest klarowny.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• W razie konieczności pozostawić w temperaturze pokojowej na ok. 20-45 minut przed użyciem.
• Z uwagi na brak danych klinicznych dotyczących stosowania hialuronianu sodu i siarczanu sodowego chondroityny u pacjentów z współistniejącą artropatią (w tym reumatoidalnym zapaleniem stawów czy też zapaleniem stawów w przebiegu dny moczanowej), a także po przebytych niedawno operacjach ortopedycznych lub urazach stawu, terapia wyrobem medycznym nie jest zalecana dla tej grupy pacjentów.
• Odnotowano nieliczne przypadki podwyższonego międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalised Ratio, INR) u pacjentów przyjmujących jednocześnie warfarynę i glukozaminę.
• Z uwagi na ograniczoną ilość informacji zaleca się szczególną ostrożność w przypadku stosowania preparatu u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) lub przeciwpłytkowe.


Dodatkowe informacje
Po wstrzyknięciu dostawowym możliwe jest wystąpienie obrzęku stawu i przejściowego bólu. Reakcje te zazwyczaj ustępują w ciągu 48-72 godzin.
Działania niepożądane związane z użyciem wyrobu medycznego:
• najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu zgłoszonymi po wprowadzenia do obrotu są: ból w okolicy wstrzyknięcia, sztywność stawu, wysięk w obrębie stawu, obrzęk stawu, uczucie ciepła w okolicy wstrzyknięcia, zaburzenia chodu.
• Zgłaszano również przypadki gorączki i złego samopoczucia.
Powyższe reakcje ustąpiły w ciągu kilku dni po podaniu preparatu. Można je złagodzić stosując lud w miejscu wstrzyknięcia, leczenie niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub lekami przeciwgorączkowymi.

Pacjenci, którzy doświadczyli niepojących następstw dostawowego podania preparatu powinni niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.